红塔区市场监督管理局关于印发红塔区2018年度药械保化（三品一械）监管工作计划及要点的通知

各市场监管所、执法大队、机关各股室：

为进一步强化药械、保化安全责任落实，建立健全长效监管机制，提高监管效能，着力整治和规范三品一械流通秩序，严厉打击制售假劣药械、保化违法行为，确保公众用药用械，保健食品、化妆品安全。现将《2018年度红塔区药械保化（三品一械）监管工作计划及要点》印发给你们，请各市场监管所、执法大队、机关各股室，结合实际，认真贯彻执行。

玉溪市红塔区市场监督管理局

2018年4月12日      

红塔区2018年度药械保化（三品一械）监管工作计划及要点

2018年红塔区药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通监管工作将贯彻国家、省、市食品药品监管会议精神，结合三品一械安全监管工作特点，严格按照“四个最严”的要求，以严监管、促规范、保安全、谋发展为基本思路，进一步强化药械、保化安全责任落实，建立健全长效监管机制，提高监管效能，着力整治和规范三品一械流通秩序，严厉打击制售假劣药械、保化违法行为，确保公众用药用械，保健食品、化妆品安全。重点做好以下工作：

一、药械保化工作职责职能及分工

（一）药械保化工作职责职能

承担全区药品、医疗器械生产、经营和使用环节的监督管理工作；负责药品、医疗器械生产经营质量管理规范，负责特殊药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂监督管理工作；负责药品、医疗器械广告监测；组织开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作；负责药品、医疗器械监督抽验；承担保健食品和化妆品经营等环节监督管理；制定保健食品化妆品产品质量抽验计划并组织实施；承担保健食品、化妆品审查和许可有关工作；组织开展保健食品和化妆品安全风险监测及评价工作。

（二）药械保化工作分工

1、各市场监管所。我局采取属地管理的原则，将辖区内药械保化监管工作下放到各市场监管所，指定专人负责开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品工作，包括日常监管、专项整治、宣传培训、档案建设及临时性等工作。

2、药械保化股。药械保化股负责药品生产批发企业监管、药品行政许可、法律法规的宣传培训、业务工作的指导、特殊药品监管、药械保化抽验、药械安全性（四项）监测、重点工作（药品全程监管平台、GSP认证、飞行检查、风险监测分析）等方面的开展。

3、执法大队。负责药械保化案件的查办及12331、12315药械保化的投诉举报及回复，各市场监管所及药械保化股做好配合工作。

二、三品一械年度工作任务要求

（一）按照市、区与我局签订的目标责任书的指标要求，局机关各相关股室、各市场监管所、执法大队要认真对照目标责任书的监管任务，强化四个方面的工作。一是要抓好责任落实。强化属地监管职责，各市场监管所按照辖区属地管理的原则，建立健全工作机制，明确相关人员的职责，至少要安排一名工作人员负责三品一械工作，并将调整后的人员名单报一份到药械保化股。二是要加强市场巡查，消除监管盲区。要不断拓展日常监督横纵面，做到横要到边，纵要到底。有重点、有针对性地强化对药械经营使用单位日常监督检查，全年对药械生产经营使用单位监督检查不少于1次，对特殊药品使用单位，美沙酮维持治疗点每不少于4次的监管，并保证日常监管100%覆盖率。对在监督检查中问题突出，投诉举报多的，诚信体系差的企业加大监督检查频次。开展辖区内保健食品、化妆品摸底调查，做到情况清，底数明。开展保健食品监管，每年每户监督检查不少于1次；开展化妆品监管，每年每户监督检查不少于1次，监管覆盖率达100%。各市场监管所每次巡查时，均应认真填写监管记录等相关监管文书，每月未将《药械保化监管月统计表》、每季未将《药械保化行政案件统计表》上报药械股，并于2018年7月10日、12月10日前将半年总结、年度工作总结及监管记录上报药械保化股。三是要抓宣传培训工作。既要抓好执法人员业务知识、法律法规的培训，又要开展面向三品一械经营和使用单位和消费者的宣传。局机关各相关股室、市场监管所针对执法人员开展业务知识、法律法规等内容的培训，提升工作人员的专业技能及执法水平。针对企业负责人、三品一械从业人员开展相关内容培训，强化企业负责人第一责任意识，提升从业人员业务水平。针对消费者开展三品一械知识宣传，增强群众识别能力和防范意识。四是要抓好档案资料管理工作。对辖区内三品一械经营使用单位，建立企业档案，建立诚信档案，建立监管档案，及时上报相关资料到药械保化监管股。

（二）组织开展抽样检查工作。按照上级要求，有计划地开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品的抽样检查工作，按时按质完成各项抽验任务。

（三）加强药械安全性监测工作。对二级及以上医疗机构药品不良反应上报、医疗器械不良事件上报报告覆盖率达100%。

三、三品一械年度监管要点

及时组织开展各类专项整治、日常监管及其它临时性任务，确保辖区三品一械安全，要重点检查经营使用单位商品来源及供货方资质证件情况、主体经营资格情况、销售及库存情况，是否存在假冒伪劣生产经营行为、无证生产经营行为、自制制剂等违法违规行为等，一经发现，坚决查处。

（一）药品监管工作重点。对药品经营企业药品监管：认真对照GSP管理规定，从企业周围及营业场所内的环境条件；营业场所及辅助、办公用房情况；经营条件及设施设备；计算机系统管理情况；药品采购、验收情况；药品陈列、储存、销售及售后管理；各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈等方面开展GSP认证后跟踪检查，对药品零售企业跟踪抽查率达到100%。强化对药品零售企业执行药品分类管理规定的监管。严格落实处方药销售管理制度，从严整治违规销售婴幼儿处方药、抗菌药物和含麻黄碱类复方制剂等药品的行为。此外，按照飞行检查及“双随机”要求，配合市局完成药品零售企业的飞检。医疗机构药品监管：认真贯彻落实《医疗机构药品质量监督管理办法》，加强医疗机构使用药品的监管，狠抓医疗机构“规范药房”建设，着力规范医疗机构药品购进、验收、储存、调配、使用行为，监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品质量管理制度，提高医疗机构药品质量管理水平。加强疫苗流通环节质量监管，组织开展对疫苗经营使用单位疫苗的购销渠道、冷链管理及质量控制的监督检查，对疫苗区疾病预防控制中心每年不少于2次的检查，疫苗接种单位每年不少于1次的检查，发现质量有问题的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法予以严肃处理。

（二）医疗器械监管工作重点。严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，开展植入性、义齿、避孕套、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械的监督检查。重点检查医疗器械经营使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否按产品说明书和标签标示的要求核实有特殊储运要求的医疗器械储运条件。是否真实、完整、准确地记录进货查验情况并保存好相关记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，信息能否确保可追溯。是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的行为。是否建立医疗器械使用前质量检查制度并开展检查；对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录；是否建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况；是否按照产品说明书等要求使用医疗器械；一次性使用的医疗器械是否重复使用，并对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录等内容的检查。

（三）保健食品监管工作重点。开展对保健食品批发、专营和兼营店的检查，重点突出整治无证经营、经营假冒批准文号或产品来源不明、以健康讲座形式销售保健食品等违法违规行为。严查进货查验、索证索票、购进台账管理等制度的落实情况，包装、标签、宣传资料是否符合相应的法律法规规定；是否有销售套用冒用批准文号的行为。认真落实违法广告监测移送制度，对假冒批准文号，夸大宣传和宣称疗效等严重违法宣传行为，要认真查处及时移送。重点抓好五个方面的监管：一是在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；二是宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；三是虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；四是未经审查发布保健食品广告的；五是不按照保健食品广告审查内容发布广告的行为。在工作中，要突出针对性和实效性。要以国家局要求整治的品种、日常监管发现的问题品种、高风险品种如减肥、增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别化妆品为重点品种，加强对索证索票、查货验收、企业台账建立等重点环节和农村、偏远乡镇、集贸市场、城市核心区商场超市等重点场所的专项检查。要针对标签标识和保健食品功效成分等方面存在的突出问题开展专项督查，深入开展非法添加、虚假宣传、假冒伪劣、集中宣传销售等专项整治。要加大对典型案例的曝光力度，做好行刑衔接，严厉打击违法违规行为。

（四）化妆品监管工作重点。按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及相关法律、法规对化妆品经营使用环节进行监督检查。一是经营环节：重点对化妆品集散市场、批发市场进行监督检查。严查进货验收、索证索票、购进台账管理等制度的落实情况，所经营的产品是否为取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产，特殊用途化妆品是否具有卫生许可批件，非特殊用途化妆品是否有备案凭证，标签说明书是否与许可批件一致，包装、标签、宣传资料是否符合相应的法律法规规定，进口产品是否有中文标识、进口化妆品许可批件、进口检验检疫证书。二是使用环节：针对消费者对美容美发举报投诉多的实际情况，将美容美发店作为重点检查对象。严查供货方资质证、管理台账、索证索票制度、产品批准证书、检验报告、标签标识是否符合相关规定、是否在有效期内使用。三是宾馆、酒店的化妆品。重点检查宾馆、酒店使用的牙膏、洗发液、护发素、沐浴露、润肤露等产品。查供货方资质证、管理台账、索证索票制度、检验报告、标签标识是否符合相关规定，供货方资质是否与外包装标示内容一致，是否在有效期内使用。四是加强广告监测：对假冒批准文号，夸大宣传和宣传疗效等严重违法宣传行为，要严肃查处。

四、完成临时性工作

按照省、市局及区委、区政府的安排及时完成各项临时性指令性工作。