【以案释法】药品经营者必须从具备药品生产、经营资格的企业购进药品!
发布时间:2018-09-07 16:02 来源:红塔区人民政府网 打印

  (一)案情介绍

2018年2月28日我局执法人员对玉溪某药房进行日常监督检查,现场在药房陈列柜内发现:①海德威®骨化三醇软胶囊(规格0.25μg×10粒×1板,批准文号:国药准字H20030491,生产企业:青岛正大海尔制药有限公司)14盒;②络活喜®苯磺酸氨氯地平片(规格:7片/盒,批准文号:国药准字H10950224,生产企业:辉瑞制药有限公司)5盒;③立普妥®阿托伐他汀钙片(规格:20毫克×7片,批准文号:国药准字H20051408,生产企业:辉瑞制药有限公司)9盒。上述三类药品现场不能提供进货票据、药品验收记录,执法人员现场对上述药品进行扣押,并下达《扣押决定书》。为进一步调查,经报局领导批准,于2018年3月1日立案调查。

经查:该药房已依法取得《营业执照》及《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,经营范围:中药材(仅限经营药食同源及用于保健食品的中药材),中药饮片(仅限经营药食同源及用于保健食品的预包(定)装中药饮片)、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(不含血液制品、不含疫苗)。调查过程中,该药房负责人陈述:“立普妥®阿托伐他汀钙片、络活喜®苯磺酸氨氯地平片、海德威®骨化三醇软胶囊这三类药品开始是从药品批发企业购进的,但后来发现某些连锁药店做活动时的价格比从药品批发企业进货价格还低,所以便托人从连锁药店购买来卖。”经计算,扣押药品的货值金额共计1145元。因上述三类药品没有录入计算机系统,且当事人未做记录,购进数量和销售数量无法查询,故无法计算违法所得。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定,构成从不具有经营资格的企业购进药品的违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,结合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十一条第二款:“有下列情形之一的,可以从轻处罚:(一)首次违法且危害后果轻微的。”和《云南省食品药品行政处罚裁量基准》(药品部分):“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。2、符合《规则》从轻处罚情形之一的。责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”之规定,并根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定。本着实施行政处罚纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法的原则。现责令当事人立即停止违法行为,并给予以下行政处罚:

1、没收依法扣押的药品:①海德威®骨化三醇软胶囊14盒、②络活喜®苯磺酸氨氯地平片5盒、③立普妥®阿托伐他汀钙片9盒;

2、处货值金额2倍罚款,罚款人民币2290元(贰仟贰佰玖拾元正),上缴国库。

(二)案例分析

在本案中,该药店负责人解释称:“因发现某些连锁药店做活动时的价格比从药品批发企业进货价格还低,所以便托人从连锁药店购买来卖”,这表明部分药品安全责任人的法律意识不强,法定义务履行不到位。药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,药品生产经营者应当增强法律意识,对患者及消费者负责,在购进药品时,严格遵守《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

(三)法律链接

本案适用法律主要涉及《中华人民共和国药品管理法》

第三十四条:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

第七十九条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

 

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